Qualitätskontrolle kann schwierig sein. Ein pharmazeutisches Unternehmen möchte möglicherweise einen Anspruch auf ein Produkt erheben, das auf den Markt gebracht werden soll, und es sogar durch parallele Laborergebnisse untermauern, die wissenschaftlich schwer zu überprüfen sind. Glücklicherweise stellen gute Herstellungspraktiken und gute Laborpraktiken sicher, dass dies nicht geschieht. GMP- und GLP-Vorschriften fördern die Verantwortlichkeit durch Dokumentation und sind bestrebt, Qualität und Integrität bei allen Produkttests und -forschungen an vorderster Front zu behalten.
Prüfeinrichtungen und Gebäude
Gemäß den von GMP und GLP festgelegten Regeln und Vorschriften müssen alle Gebäude, die bei der Verarbeitung, Herstellung oder Verpackung von pharmazeutischen Produkten verwendet werden, eine geeignete Größe und Lage haben, um die Wartung, Reinigung und den ordnungsgemäßen Betrieb zu erleichtern. Einrichtungen müssen so konzipiert sein, dass sie alle Testbereiche voneinander trennen, um sicherzustellen, dass keine Laborergebnisse durch versehentliche Pannen beeinträchtigt werden. Es müssen geeignete Beleuchtungs-, Sanitär-, Abwasser-, Wasch- und Toilettenanlagen sowie Wartungsbereiche errichtet werden. Darüber hinaus versprechen die Unternehmen, die sich an diese Regeln halten, die Bereitstellung von Ausrüstung zur Kontrolle von Luftdruck, Staub, Mikroorganismen, Temperatur oder Feuchtigkeit, falls erforderlich.
Testen von Betriebsabläufen
Alle Testeinrichtungen müssen über Standardarbeitsanweisungen verfügen, um nicht-klinische Untersuchungsmethoden im Labor zu definieren. Schriftliche Regeln sind von entscheidender Bedeutung, um die Qualität und Integrität der untersuchten Informationen sicherzustellen. Einrichtungen, in denen Tiere zu Testzwecken untergebracht sind, müssen bei Bedarf Tiere verschiedener Arten in separaten Räumen aufbewahren. Tiere der gleichen Art, die in verschiedenen Studien verwendet werden, können nicht im selben Raum gehalten werden, um sicherzustellen, dass keine Tiervermischung die Laborergebnisse beeinflussen kann. Ist eine gemischte Unterbringung unbedingt erforderlich, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, damit alle Tiere anhand der Studie, zu der sie gehören, leicht identifiziert werden können.
Personal
Alle Mitarbeiter, die sich mit der Verarbeitung, Herstellung oder Verpackung eines Arzneimittels befassen, müssen über die erforderliche Ausbildung, Ausbildung und Erfahrung verfügen. Es gibt drei wichtige Berufsbezeichnungen. Der erste ist der Studienleiter, der ein Wissenschaftler sein muss, der für die technische Durchführung der Produktstudie selbst verantwortlich ist. Die zweite ist die Qualitätssicherungsabteilung, die für die Überwachung jeder Studie verantwortlich ist, um sicherzustellen, dass Ausrüstung, Einrichtungen, Personal, Testmethoden und Dokumentation den schriftlichen Vorschriften entsprechen. Das dritte, das Test Facility Management, besteht im Wesentlichen aus den Chefs, von denen die Aufträge stammen.
Ausrüstung
Geräte, die bei der Herstellung, Verarbeitung oder Verpackung eines pharmazeutischen Produkts verwendet werden, müssen von geeigneter Konstruktion und angemessener Größe sein und so angeordnet sein, dass der beabsichtigte Gebrauch, die Reinigung und die Wartung durchgeführt werden können. Alle Geräte, wie Computer und Fertigungsmaschinen, müssen routinemäßig gemäß den schriftlichen Vorschriften überprüft, kalibriert und geprüft werden, um eine ordnungsgemäße Leistung sicherzustellen. Alle Inspektionen, Kalibrierungen und Kontrollen müssen schriftlich dokumentiert werden, um eine Überprüfung durch das Management zu ermöglichen.
