Health Canada reguliert seit seiner Gründung im Jahr 1996 pharmazeutische Unternehmen und Werbetreibende. Die Vorschriften für die Arzneimittelentwicklung und -werbung der Abteilung ergeben sich aus dem Food and Drug Act von 1920. Für die 33 Millionen Einwohner Kanadas hat Health Canada Rationalität und Effizienz in die pharmazeutische Industrie des Landes gebracht Industrie. Jeder Kanadier, der verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente und medizinisches Zubehör verwendet, sollte das Mandat von Health Canada als Filter für schädliche Produkte kennen.
Geschichte
Der erste Schritt zur staatlichen Arzneimittelregulierung in Kanada war das Patent Medicine Act von 1909. Diese Gesetzgebung erforderte die Dokumentation und Genehmigung einer kleinen Anzahl von "geheimen" Medikamenten, die von Ärzten herausgegeben wurden. Kanadas derzeitiges System der Arzneimittelregulierung geht auf das Food and Drugs Act von 1920 zurück, ein Gesetz, das alle Aspekte der einheimischen Pharmaindustrie kodifiziert. Das Food and Drugs Act (Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz) wurde 1951 geändert, um zu verlangen, dass Arzneimittelentwickler die Genehmigung der Bundesregierung einholen müssen, bevor sie alle pharmazeutischen Produkte bewerben und vertreiben. Pharmazeutische Unternehmen müssen sich wegen des Skandals um Thalidomid, eine Schlaftablette, die später Geburtsfehler in den 1960er Jahren verursachte, von der kanadischen Regierung Konformitätserklärungen einholen.
Kriterien für die Konformitätserklärung
Bevor ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament in kanadischen Geschäften verkauft werden kann, muss das pharmazeutische Unternehmen bei Health Canada eine Notice of Compliance (NOC) einholen. Diese Bekanntmachung wird nur ausgestellt, wenn das betreffende Unternehmen vier Kriterien erfüllt. Zu diesen Kriterien gehört, dass Vertreter von Health Canada über Nebenwirkungen von Medikamenten aus klinischen Studien informiert werden, dass die Werbebeschränkungen des Schreibens beachtet werden, dass ein Produktionsprozess entwickelt wird, der die Arzneimittelqualität aufrechterhält, und dass jede Änderung nach der erstmaligen NOC beantragt wird. Da Health Canada Produkte zu bestimmten Zeitpunkten im Entwicklungsprozess überprüft, benötigen Arzneimittel ohne Beanstandung durch die Verbraucher keine neuen NOKs, es sei denn, es werden Änderungen vorgenommen.
Die Rolle von Health Canada in der Arzneimittelverordnung
Health Canada ist während des gesamten Entwicklungsprozesses an der Arzneimittelregulierung beteiligt. Die Regulierungsbehörden konzentrieren sich bei der Prüfung von Pharmaunternehmen auf drei Stufen. Jeder Arzneimittelentwickler muss bei Health Canada einen Antrag für eine klinische Prüfung anfordern, bevor er ein Arzneimittel bei der kanadischen Öffentlichkeit testet. Sobald eine genehmigte klinische Studie abgeschlossen ist, führen die Mitarbeiter von Health Canada eine Einreichungsprüfung durch, um die Forschungsberichte zu bewerten und Unregelmäßigkeiten in den Antragsunterlagen festzustellen. Health Canada bietet Produktkennzeichnungsstandards für Unternehmen an, die bereits durchgeführte Einreichungsprüfungen durchlaufen haben. Die Verantwortlichkeiten der Agentur enden jedoch nicht nach der Verteilung. Kanadier wenden sich an das MedEffect-Programm von Health Canada, um Nebenwirkungen von zugelassenen Medikamenten zu melden.
MedEffect Kanada
MedEffect ist das Berichterstattungs- und Compliance-Element der Post-Market-Initiative von Health Canada. Diese Website veröffentlicht Produktrückrufe, Warnhinweise zu unerwünschten Reaktionen und Aufklärungsinstrumente für Verbraucher, die sich über die täglich konsumierten Drogen Gedanken machen. Für Ärzte und kanadische Konsumenten ist der wichtigste Teil der MedEffect-Website das Formular zur Einreichung von Nebenwirkungen. Dieses Formular ermöglicht es Verbrauchern und Gesundheitsexperten, Health Canada über Arzneimittel zu informieren, die schwere Nebenwirkungen verursachen. Die Auswirkungen auf Arzneimittelunternehmen, die wiederholt in den MedEffect-Hinweisen auftauchen, umfassen Geldbußen, eine stärkere Prüfung künftiger klinischer Studienanwendungen und schlechte Werbung.
Drogenkategorien
Health Canada teilt potenzielle Arzneimittel während des Überprüfungsprozesses für klinische Studien und Einreichungen in zwei Kategorien ein. Arzneimittel der Division 1 werden als "alte" Arzneimittel bezeichnet, da diese Kategorie nicht verschreibungspflichtige Schmerzmittel, Hustenmittel und andere bereits auf dem Markt befindliche Produkte umfasst. Diese Arzneimittel sind normalerweise nach klinischen Versuchen leichter auf den Markt zu bringen, jedoch schwierig zu vermarkten, da die Kennzeichnung nicht gegen Urheberrechte konkurrierender pharmazeutischer Unternehmen verstoßen kann. Health Canada stellt die Drogen der Division 3, 4 und 8 oder "neue" Drogen genauer unter die Lupe. Bei diesen verschreibungspflichtigen Medikamenten handelt es sich in der Regel um Diätpillen, Verhütungsmittel und zur Behandlung schwerer Krankheiten, die auf dem Markt nicht erhältlich sind.
