Die Bundesregierung führte 1988 die Clinical Laboratory Improvement Amendments ein, um genaue und zuverlässige medizinische Testergebnisse zu gewährleisten. Diese CLIA-Regeln setzen voraus, dass jede Organisation, die klinische Tests mit Humanproben durchführt, sich bei den Centers for Medicare & Medicaid Services registrieren und CLIA-zertifiziert werden muss. Die Regeln machen eine Ausnahme für bestimmte Tests (einschließlich vieler HIV-Tests), die einfach sind und eine geringe Fehlerwahrscheinlichkeit haben. Um diese Tests legal durchführen zu können, müssen Sie einen CLIA-Verzicht beantragen. Das Formular ist auf der Website von Centers for Medicare & Medicaid Services verfügbar.
Artikel, die Sie benötigen
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Klinik oder Gemeinschaftsorganisation
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Genehmigter Qualitätssicherungsplan für Testverfahren
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CLIA-Ausnahmeantrag (siehe Abschnitt "Ressourcen")
Füllen Sie im Abschnitt "Allgemeine Informationen" die Adresse Ihrer Klinik oder Gemeinschaftsorganisation aus. Lassen Sie das Feld "CLIA Identification Number" leer, wenn es sich um eine Erstanwendung handelt.
Aktivieren Sie das Kontrollkästchen "Certificate of Waiver" im Abschnitt "Art des angeforderten Zertifikats". Fahren Sie mit dem Abschnitt "Labortyp" fort. Wählen Sie die Beschreibung, die der Art der Einrichtung, die Sie betreiben, am nächsten kommt. Wenn keine der Optionen passt, wählen Sie "Andere" und geben Sie Ihre eigene Beschreibung ein.
Füllen Sie die Teststunden aus (Abschnitt IV) und notieren Sie, ob Sie an mehreren Standorten testen möchten. Wenn Sie sich nur für einen Standort bewerben, fahren Sie mit Abschnitt VI, "Verzicht auf das Testen" fort.
Geben Sie ungefähr an, wie viele erhoffte Tests Sie jedes Jahr durchführen werden. Fahren Sie mit Abschnitt VIII, "Art der Kontrolle" fort, es sei denn, Ihre Einrichtung führt auch Tests ohne Erlass aus. Wählen Sie die beste Beschreibung Ihrer Organisation aus. Wenn nichts passt, wählen Sie "Andere" und schreiben Sie eine kurze Beschreibung.
Wenn dies die einzige Einrichtung ist, mit der Ihr Direktor verbunden ist, fahren Sie mit Abschnitt X, "An Labortests beteiligte Personen", fort. Geben Sie an, wie viele Personen in Ihrem Unternehmen Tests durchführen werden. Unterschreiben und datieren Sie den Antrag.
Suchen Sie auf cdc.gov das Büro in Ihrem Bundesland, das CLIA-Verzichtserklärungen abwickelt, und befolgen Sie die Anweisungen zum Einreichen der Bewerbung.
In jedem Bundesstaat gelten andere Regeln für den Verzicht auf Tests. Machen Sie sich daher mit den örtlichen Bestimmungen vertraut, um sicherzustellen, dass Sie die Anforderungen erfüllen. Nach der Genehmigung sind die Befreiungsbescheinigungen zwei Jahre gültig.
Neun Monate vor Ablauf des Zertifikats müssen Sie Ihren Antrag auf Verzichtserklärung erneut einreichen, wenn Sie das Zertifikat verlängern möchten.
Tipps
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Organisationen in Washington State und New York (mit Ausnahme von Arztlaboren in New York) müssen keinen CLIA-Verzicht beantragen, da die eigenen Vorschriften beider Staaten die CLIA-Regeln erfüllen oder übertreffen. Bewerben Sie sich direkt bei staatlichen Gesundheitsbehörden, wenn Sie sich in diesen Bundesländern befinden.
Warnung
Auch wenn Sie sich außerhalb einer herkömmlichen Klinik befinden, halten Sie sich jederzeit an die CDC-Richtlinien für die Arbeit mit Blut und Körperflüssigkeiten. Das Wichtigste ist, dass Ihre Mitarbeiter und Kollegen in Sicherheit bleiben.
