Die International Organization for Standardization (ISO) erstellt und veröffentlicht Tausende von unterschiedlichen Normen und Anforderungen. Unternehmen und Organisationen auf der ganzen Welt kaufen und implementieren ISO-Standards, um Kunden zu versichern, dass ihre Organisation mindestens so robust ist, wie es der ISO-Standard erfordert. Die ISO-Norm 13485 bezieht sich auf die Qualitätsmanagementsysteme von Unternehmen, die an der Herstellung von Medizinprodukten beteiligt sind. Einer der einzigartigen Aspekte von ISO 13485 ist die Anforderung, dass Unternehmen Hinweismitteilungen übermitteln, die zusätzliche Informationen enthalten, die sich auf das Gerät auswirken könnten, nachdem das Produkt geliefert wurde.
Erstellen Sie ein System für die Erstellung von Beratungshinweisen während der Erstellung des Qualitätsmanagementsystems und der Qualitätshandbücher nach ISO 13485. Stellen Sie sicher, dass das Beratungsverfahren beinhaltet, wenn es angebracht ist, einen Beratungsbrief zu erstellen, sowie das Unternehmensverfahren für den Umgang mit dem Antwort aus dem Beratungsschreiben. Um die Anforderungen der Norm ISO 13485 zu erfüllen, muss jeder Schritt des Benachrichtigungsprozesses dokumentiert und gemäß dem erstellten Verfahren gepflegt werden.
Nutzen Sie das Kundenfeedback und die Qualitätskontrollen der Produktion, die einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 innewohnen, um zu ermitteln und zu bestimmen, ob ein Beratungshinweis ausgegeben werden muss. Auf der Website der Anson Group heißt es, dass Hinweise veröffentlicht werden, um zusätzliche Informationen bereitzustellen oder geeignete Maßnahmen bei der Verwendung von Medizinprodukten, der Änderung von Medizinprodukten, der Zerstörung von Medizinprodukten und der Rückgabe von Medizinprodukten an den Lieferanten zu diskutieren. Produktrückrufe sind ein häufiger Grund für die Erstellung einer Empfehlung.
Erstellen Sie einen Hinweis, in dem die Bedenken oder Änderungen, die zur Veröffentlichung des Hinweises geführt haben, kurz erklärt werden.
Leiten Sie die Mitteilung an alle zutreffenden Empfänger weiter. Abhängig von den Unternehmensrichtlinien und den örtlichen Bestimmungen kann dies alle Kunden einschließen, die das Produkt erworben haben, oder lokale Behörden.
Behandeln Sie jegliches Feedback gemäß den im Qualitätshandbuch des Unternehmens beschriebenen Verfahren. Im Falle eines Rückrufs kann das Verfahren beispielsweise einfach darin bestehen, dem Kunden eine Gutschrift zu erteilen, oder es kann die Ausgabe und Dokumentation eines Ersatzprodukts umfassen, das strengere Qualitätsprüfungen bestanden hat. Die Details, die mit der Rückmeldung zu Beratungshinweisen verbunden sind, sind nur so kompliziert, wie dies von staatlichen Vorschriften und dem Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens gefordert wird.
Führen Sie Aufzeichnungen über alle Einzelheiten der Anhörungsbenachrichtigung gemäß den Unternehmensvorschriften.
