Gemäß einer Richtlinie der Environmental Protection Agency (EPA) ist „Ein Standard Operating Procedure (SOP) eine Reihe von schriftlichen Anweisungen, die eine Routine oder sich wiederholende Aktivität dokumentieren, der eine Organisation folgt. Die Entwicklung und Nutzung von SOPs ist ein wesentlicher Bestandteil eines erfolgreichen Qualitätssystems, da es den Einzelnen die Informationen zur Verfügung stellt, um eine Arbeit ordnungsgemäß auszuführen, und die Konsistenz in der Qualität und Integrität eines Produkts oder des Endergebnisses erleichtert. “Die Einhaltung von SOPs ist bei EPA obligatorisch und bei anderen Organisationen. Wenn eine Prozedur nicht ausgeführt werden kann, beschreibt eine SOP, wie die Unterschiede behandelt werden sollen.
Verstehen, was eine Abweichung ist
Ein Unternehmen entwickelt schriftliche SOPs, um staatliche, bundesstaatliche und manchmal örtliche Vorschriften und Unternehmensrichtlinien einzuhalten. SOPs sollen sicherstellen, dass die produzierten Waren oder Systeme, die das Unternehmen produziert, sicher, effektiv und von gleichbleibender Qualität sind. Eine Abweichung ist eine Abweichung von diesen Verfahren, die die Produktqualität oder -konsistenz beeinträchtigen, die Sicherheit von Kunden oder Endbenutzern oder die Systemintegrität beeinträchtigen oder den regulatorischen Status des Unternehmens gefährden könnte.
Bestimmen Sie, welche Art von SOP-Abweichungsverfahren Sie schreiben möchten
Ein Abweichungsverfahren muss in Bezug auf den Prozess spezifisch sein. Zu den Abweichungsarten gehören: • Eine nicht genehmigte Fertigungsänderung. • Verwendung nicht konformer Rohstoffe, Komponenten, Unterbaugruppen oder Verpackungsmaterialien. • Fehler oder nicht genehmigte Änderungen an Beschriftungen oder Beschriftungen. • Fehler bei der Validierung von Testmethoden oder -instrumenten. • Änderungen aufgrund von Gesundheits-, Sicherheits- oder Umweltbedenken. • Änderung in einem Reinigungs- oder Sterilisationsprozess. • Jede Abweichung von einem Verfahren, das gegen regulatorische Anforderungen oder Unternehmensstandards verstößt.
Initiieren Sie den SOP-Abweichungsprozedur-Schreibprozess
Wenden Sie sich an die grundlegende SOP (die SOP, die Ihnen sagt, wie Sie eine SOP schreiben), um Folgendes zu bestimmen: • Wer sollte das Abweichungsverfahren vorbereiten? • Was ist der SOP-Genehmigungsprozess? • Wie und wann sollte die SOP implementiert werden? • Wer wird benachrichtigt, wenn die SOP implementiert wird, und wie ist dies zu dokumentieren? • Wie kann die SOP überarbeitet werden?
Schreiben Sie das SOP-Abweichungsverfahren
• Beschreiben Sie den Abweichungsbenachrichtigungsprozess detailliert und geben Sie den Titel der Person oder Personen an, die für die Benachrichtigung verantwortlich sind. Fügen Sie ein standardisiertes Abweichungsberichtsformular bei, das von autorisiertem Personal ausgefüllt werden muss, das nach Titel identifiziert wird, wenn die Abweichung festgestellt wird. • Erfordern die Benachrichtigung der Qualitätssicherung innerhalb von 24 Stunden. • Sorgen Sie dafür, dass ein Produkt oder ein Prozess auf dem abweichenden Material „gehalten“ wird, bis die Qualitätssicherung eine Dispositionsentscheidung trifft. • Erwägen Sie die Hinzufügung einer Anweisung zur regelmäßigen Überprüfung des Verfahrens, um dessen dauerhafte Wirksamkeit sicherzustellen.
