Das United States Pharmacopeia, USP, ist eine offizielle Normungsbehörde für die Verschreibung von rezeptfreien Medikamenten und verwandten Artikeln für die Gesundheitsfürsorge. USP setzt Maßstäbe für die Qualität, Reinheit, Festigkeit und Konsistenz von Medizinprodukten. Damit ein Produkt die USP-Klasse-VI-Normen erfüllt, muss es eine sehr geringe Toxizität aufweisen, wenn es alle Testanforderungen erfüllt.
Akuter systemischer Toxizitätstest
Der Test auf akute systemische Toxizität misst die Reizwirkung des Testmaterials und bestimmt dessen Gefährdungspotenzial für Menschen. Die Toxizität wird durch orale, dermale und inhalative Exposition gegenüber dem Material bestimmt. Mit anderen Worten, das Material wird auf die Haut des Versuchstiers gelegt, dem Futter zugeführt oder verdampft, so dass das Tier es einatmet. Welche Methode (n) verwendet werden, hängt von der Verwendungsmethode des Produkts ab.
Intrakutaner Test
Der Intrakutantest verabreicht das Material direkt dem Gewebe, mit dem es während des normalen Gebrauchs in Kontakt kommt, ohne den Schutz der Haut oder eines anderen Körpersystems. Dies ermöglicht es dem Tester, die Antwort bestimmter Gewebe auf das Material zu bewerten. Zum Beispiel muss ein Kunststoffimplantat eine geringe Toxizität und Irritation aufweisen, wenn es mit Muskel- und Fettgewebe in Kontakt kommt, wenn es implantiert wird, bevor es die Anforderungen der USP-Klasse VI erfüllt.
Implantationstest
Der Implantationstest bestimmt die Reaktion von lebendem Gewebe auf das Material, wenn es in ein lebendes Tier implantiert wird. Die Standardimplantationszeit für einen USP-Test der Klasse VI beträgt fünf Tage. Wenn nach fünf Tagen keine Anzeichen von Reizung oder Toxizität auftreten, erfüllt es die Implantationsanforderungen des Tests.
Standardtemperaturen und -zeiten
Die bei systemischen Toxizitäts- und Intrakutantests verwendeten Materialextrakte werden bei eingestellten Temperaturen und Expositionszeiten hergestellt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse einem gemeinsamen Standard entsprechen. Alle Materialextrakte werden mit drei verschiedenen Temperatur- und Zeitangaben verabreicht. Zuerst wird es 72 Stunden lang bei 122 Grad Fahrenheit oder 50 Grad Celsius verabreicht, dann 24 Stunden bei 158 Fahrenheit und schließlich eine Stunde bei 250 Fahrenheit.
