GMP ist eine Abkürzung für Good Manufacturing Practice-Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). GMP wird normalerweise in Einrichtungen eingesetzt, in denen Medikamente oder Medikamente hergestellt werden. Diese Vorschriften beziehen sich auf eine Vielzahl von Bereichen, einschließlich Sauberkeit, Personalqualifikation und Dokumentation, um die Sicherheit bei der Herstellung und Pflege von FDA-regulierten Produkten zu gewährleisten, indem die Gefahr einer Kontamination oder eines menschlichen Fehlers minimiert wird.
Schriftliche Verfahren
Das erste Prinzip von GMP besteht darin, detaillierte schrittweise schriftliche Verfahren zu entwickeln, die eine "Roadmap" für konsistente Leistung bieten. Durch schriftliche Verfahren können Arbeitsplatzstandards eindeutig festgelegt werden, um sicherzustellen, dass eine Arbeit oder ein Verfahren jedes Mal auf dieselbe Weise ausgeführt wird, wobei jeder Schritt gemäß den schriftlichen Anweisungen ausgeführt wird.
Befolgen Sie die Anweisungen
Die schriftlichen Verfahren sind nur wirksam, wenn sie dem Brief befolgt werden. Daher ist es wichtig, dass keine Abkürzungen oder Änderungen zulässig sind. Jede Abweichung von den schriftlichen Anweisungen kann die Konsistenz der Produktqualität beeinträchtigen.
Dokumentation
Das dritte GMP-Prinzip verlangt eine zeitnahe und genaue Dokumentation der Arbeit, wodurch die Einhaltung von Vorschriften und die Möglichkeit zur Erkennung von Problemen ermöglicht wird. Genaue Aufzeichnungen bieten eine Möglichkeit, zu überprüfen, was passiert ist, wenn ein Problem oder eine Beanstandung eines Produkts vorliegt. Diese Aufzeichnungen dokumentieren auch die genauen Schritte in Bezug auf die GMP-Vorschriften.
Validierung der Arbeit
Dieses GMP-Prinzip weist darauf hin, dass es wichtig ist, zu überprüfen, dass alle Systeme und Prozesse wie vorgesehen funktionieren. Dies wird durch Dokumentation und korrekte Befolgung der schriftlichen Verfahren erreicht, um sicherzustellen, dass Qualität und Konsistenz planmäßig durchgeführt werden.
Anlagen und Einrichtungen
Das fünfte GMP-Prinzip unterstreicht die Bedeutung der Integration von Produktivität, Produktqualität und Arbeitssicherheit in die Planung und den Bau der Anlagen und Geräte des Unternehmens. Dies verstärkt die Qualitäts- und Konsistenzziele in allen Phasen des Prozesses.
Instandhaltung
Ausrüstung und Einrichtungen müssen ordnungsgemäß gewartet werden, mit dokumentierten schriftlichen Aufzeichnungen, um die durchgeführten Arbeiten zu sichern. Dadurch werden Sicherheitsbedenken minimiert und mögliche Probleme im Zusammenhang mit Kontamination und Qualitätskontrolle vermieden.
Jobkompetenz
Die Berufskompetenz muss von jedem Mitarbeiter in Bezug auf seinen Job eindeutig nachgewiesen werden. GMP setzt voraus, dass ein Mitarbeiter in seiner Rolle voll kompetent ist. Die Definition von Kompetenz kann jedoch für verschiedene Personen unterschiedlich sein, daher ist es wichtig, dass klar definierte und entwickelte Jobkompetenzen für jeden Job vorhanden sind.
Verschmutzung vermeiden
Das achte GMP-Prinzip soll sicherstellen, dass ein Produkt vor Kontamination geschützt ist. Der erste Schritt dazu ist die tägliche Gewohnheit der Sauberkeit am Arbeitsplatz.Da der erforderliche Reinheitsgrad von der Art des hergestellten Produkts abhängt, müssen Normen aufgestellt werden, um die Einhaltung der entsprechenden Reinheitsrichtlinien zu gewährleisten.
Qualitätskontrolle
Bei diesem Prinzip wird die Qualität direkt in Produkte integriert, indem die Komponenten und Prozesse, die sich auf jedes Produkt beziehen, systematisch gesteuert werden. Die Qualitätskontrolle umfasst Bereiche wie Herstellung, Verpackung, Etikettierung, Vertrieb und Marketing. Durch die Festlegung klar definierter Kontrollen in all diesen Bereichen und durch genaue, zeitnahe Aufzeichnungen wird Qualität in alle Produktionsschritte integriert.
Audits
Die einzige Möglichkeit zu bestimmen, wie gut GMP umgesetzt wird, ist schließlich die Durchführung geplanter periodischer Audits, um den Erfolg der Einhaltung der GMP-Vorschriften zu bewerten.
