Die International Organization for Standardization ist eine freiwillige Organisation, die Best-Practice-Richtlinien für Unternehmen entwickelt. Das Good Manufacturing Practice-Programm der Food and Drug Administration regelt die Herstellung in bestimmten Branchen. ISO- und GMP-Standards konzentrieren sich beide auf die Qualitätssicherung, es gibt jedoch einige Unterschiede zwischen den beiden.
Qualitätssicherung Ziele
ISO-Normen helfen Unternehmen, Qualitäts-, Zuverlässigkeits- und Sicherheitskriterien anzuwenden. Sie rationalisieren Prozesse und Abläufe, um die Produktivität zu steigern und Ineffizienz zu minimieren. Die FDA verwendet GMP zur Regulierung bestimmter Branchen, um die Verbraucher vor Schäden zu schützen. Die Unternehmen müssen bestimmte Standards für Fertigungsprozesse, -verfahren und -anlagen einhalten.
Branchenfokus
Stand Mai 2014 gibt es 19.500 ISO-Normen. Einige konzentrieren sich auf spezifische Anforderungen der Industrie, wie z. B. das Lebensmittelsicherheitsmanagement oder die Fertigungstechnik. Andere haben einen allgemeineren geschäftlichen Schwerpunkt, wie Qualitätsmanagement oder soziale Verantwortung. Die GMP-Standards der FDA gelten nur für die Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Blut- und bestimmte Lebensmittel- und Kosmetikindustrie.
Freiwillige Vs. Verpflichtend
In der Regel können Unternehmen entscheiden, ob sie ISO-Standards implementieren möchten. In einigen Fällen übernehmen Regierungen jedoch Normen in Gesetze. Zum Beispiel hat Australien die Einhaltung von ISO 8124.1: 2002 für Unternehmen verbindlich vorgeschrieben, die bestimmte Arten von Spielzeug für Kleinkinder herstellen oder verkaufen. Die Einhaltung von GMP ist immer obligatorisch. Seine Regelungen haben Gesetzeskraft. Wenn ein Unternehmen seinen Verpflichtungen nicht nachkommt, kann die FDA Produkte zurückrufen und beschlagnahmen oder Anlagen schließen. Wenn das Justizministerium beteiligt wird, müssen Unternehmen möglicherweise Geldbußen zahlen oder strafrechtlich verfolgt werden.
Geographische Reichweite
Die ISO umfasst 162 Normungsorganisationen - jede dieser Organisationen ist ISO-Mitglied und vertritt die Interessen eines bestimmten Landes. GMP ist auch international anerkannt; Dies ist jedoch eher ein inländisches als ein internationales System. Andere Länder verwenden ihre eigenen Versionen der guten Herstellungspraxis, müssen jedoch die FDA-GMP-Standards erfüllen, um Produkte in die USA einführen zu können.
